Jak organizuje się transport farmaceutyczny i jakie wymagania należy spełnić przy przewozie leków?

Leki nie są zwyczajnym towarem, co wynika z przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tymi regulacjami produkty lecznicze podlegają szczególnej ochronie i muszą mieć zapewnione odpowiednie warunki przewozu. W innym przypadku mogłyby utracić swoje właściwości lub stanowiłyby zagrożenie dla zdrowia i życia chorych. Właśnie dlatego transportowanie leków w temperaturze kontrolowanej jest ściśle regulowane i wymaga spełnienia surowych norm.

Transport leków w temperaturze kontrolowanej - zgodność z prawem to podstawa

Przewozy farmaceutyczne dotyczą dość szerokiej i zróżnicowanej grupy produktów. Mogą to być na przykład leki, witaminy czy suplementy diety, ale i szczepionki czy testy laboratoryjne. Środki te trafiają do odbiorcy w różnej formie, choćby jako tabletki w blistrach, ampułki czy płyny lub syropy w butelkach. Dostawy są realizowane od producentów do hurtowni i magazynów, a następnie do punktów dystrybucyjnych takich jak apteki i punkty apteczne oraz placówki medyczne takie jak szpitale, przychodnie, gabinety lekarskie. Aby przewóz leków między tymi podmiotami był w ogóle możliwy, należy spełnić szereg wymogów wynikających z przepisów.

Kwestie związane z transportem produktów leczniczych w polskim prawie są regulowane ustawą o prawie farmaceutycznym, która opisuje warunki ich produkcji, obrotu, dystrybucji i stosowania. Przepisy wprowadzają standardy jakości i bezpieczeństwa, które przewoźnik musi spełnić, by móc realizować transport leków. Określają również warunki przechowywania i przewozu środków leczniczych. Aby farmaceutyki mogły znaleźć się w obrocie, należy ich przestrzegać. Naruszenia standardów jakości łańcucha dostaw mogą skutkować tym, że cała partia produktu zamiast trafić do apteki, będzie musiała zostać zutylizowana. Ustawa definiuje też odpowiedzialność prawną podmiotów uczestniczących w przewozie farmaceutyków.

Znaczenie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w transporcie leków

Niezwykle ważne w kontekście transportu leków są standardy zawarte w ramach tak zwanego Good Distribution Practice (GDP), czyli Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD). Zasady te mają gwarantować bezpieczeństwo, jakość i integralność produktów leczniczych w łańcuchu dostaw. Zgodnie z nimi farmaceutyki muszą być dobrze zabezpieczone przed wpływem czynników zewnętrznych, zanieczyszczeniami, uszkodzeniem oraz kradzieżą.

Przewoźnik, który chce zajmować się dystrybucją leków, musi mieć przyznany certyfikat GDP. Oznacza on, że firma transportowa posiada system zarządzania jakością, utrzymuje odpowiednie warunki transportu i stosuje właściwe procedury przewozu leków, m.in. w zakresie nadzoru nad dokumentacją, zachowania higieny personelu czy mycia i dezynfekcji pojazdów. Świadczy również o tym, że przewoźnik zatrudnia osoby właściwie przeszkolone do pracy przy transporcie leków.

Transport farmaceutyczny - jak przewozić leki?

Dystrybucja farmaceutyczna zazwyczaj jest realizowana poprzez transport chłodniczy. Służą do tego specjalnie zaprojektowane auta wyposażone w kontenery, chłodnie i izotermy do przewozu leków, umożliwiające utrzymanie temperatury oraz wilgotności powietrza w komorze załadowczej na stałym poziomie. To o tyle istotne, że wiele preparatów wykazuje wrażliwość nie tylko na zbyt wysoką czy zbyt niską temperaturę, ale i na jej nadmierne wahania. Istnieją też leki światłoczułe. Dlatego wszystkie medykamenty należy transportować i przechowywać ściśle według norm producenta.

Najczęściej transport w temperaturze kontrolowanej wykonuje się w jednym z trzech przedziałów temperaturowych: od 25 do 15 st. C., od 15 do 8 st. C., od 8 do 2 st. C. Ostatni zakres to tak zwany zimny łańcuch dostaw i przewozy tego rodzaju są szczególnie wymagające logistycznie. Co istotne, przewoźnik musi zagwarantować stały nadzór nad warunkami transportu tak, aby na każdym etapie przewozu można było towar zidentyfikować i ocenić stan jego zabezpieczenia i jakości.

Oznacza to, że pojazd musi być wyposażony w urządzenia do śledzenie go w czasie rzeczywistym. Powinien też umożliwiać monitoring temperatury i wilgotności w skrzyni ładunkowej, a także alarmować o wszelkich odstępstwach od zakładanej normy. Musi także pozwalać na udokumentowanie warunków przewozu, np. poprzez wydruk z termografu. Prowadzenie prawidłowej dokumentacji ma równie duże znaczenie jak sam przewóz - w razie kontroli trzeba móc udostępnić informacje nie tylko o samym produkcie (data ważności, numer serii, nazwa produktu i jego forma, ilość, etc.), jak i o jego nadawcy i odbiorcy (np. nazwa i adres dostawcy i adres dostawy).

Warto mieć na uwadze, że pojazdy z zabudową izotermiczną muszą być regularnie serwisowane i mieć ważne przeglądy techniczne, a agregaty chłodnicze i czujniki pomiarowe należy skalibrować, aby zagwarantować prawidłowe funkcjonowanie systemu grzewczo-chłodniczego. Niezbędne jest również wykonanie mapowania chłodni w zakresie rozkładu temperatury. Pojazd powinien też mieć certyfikat ATP oraz książkę mycia i dezynfekcji.

Realizując transport leków należy pamiętać o tym, że mogą one być przewożone tylko w higienicznym środowisku. Dlatego ważne jest regularne czyszczenie auta, odpowiednie rozmieszczenie towaru w przestrzeni ładunkowej oraz właściwe zabezpieczenie medykamentów przed uszkodzeniami i zanieczyszczeniami, a zwłaszcza między wzajemnym skażeniem produktów, gdy w jednym aucie przewożone są różne farmaceutyki. Ładunek musi dotrzeć do celu w nienaruszonym stanie. Znaczenie mają tu też kwestie starannego planowania tras i czas przewozu oraz dobre planowanie harmonogramu dostaw - im szybciej trwa transport, tym lepiej.

Profesjonalny transport chłodniczy farmaceutyków w kraju i zagranicą

Transport drogowy leków jest bardzo popularną, ale nie jedyną metodą dostarczania tych produktów. Wykorzystywany jest transport kolejowy, morski i lotniczy, szczególnie w przypadku przewozów na duże odległości. Transport ciężarowy dominuje na krótkich i średnich dystansach. Coraz częściej wykorzystywane są także przewozy busami oraz przewozy kurierskie, ale muszą być przy tym zachowane odpowiednie warunki dostawy.

Transport farmaceutyków jest sporym wyzwaniem, gdy chodzi o przewóz krajowy, ale na jeszcze większe wymagania przewoźnik natrafia, wykonując transport międzynarodowy leków. Tu jeszcze większe znaczenie ma zgodność przewozu z obowiązującymi przepisami lokalnymi, szczególnie w zakresie odpraw celnych, cła i akcyzy. Ma to znaczenie nie tylko wtedy, gdy organizowany jest transport ze Szwajcarii, a więc kraju spoza Unii Europejskiej, ale i w przypadku członków Wspólnoty, np. gdy wykonywany jest transport z Niemiec. Przy takich przewozach bardzo istotne jest posiadanie kompletnej dokumentacji transportowej.

Dystrybutor leków musi mieć doświadczenie i wiedzę, która pozwoli mu przeprowadzić import lub eksport danego środka leczniczego. Ze względu na zmienność przepisów i konieczność śledzenia aktualnych wymagań prawnych nie zawsze jest to łatwe zadanie. Z transportem leków wiąże się jednak duża odpowiedzialność. Jeśli obrót lekami ma być bezpieczny, spełnienie restrykcyjnych norm i przepisów w tym zakresie jest koniecznością.