Azel-Drop Alergia, DATA WAŻNOŚCI: 30.09.2024r.

Azel-Drop Alergia, krople do oczu, roztwór (0,5 mg/ml)

Azel-Drop Alergia to krople do oczu zawierające chlorowodorek azelastyny. Stosowane  w profilaktyce i leczeniu objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, oraz leczeniu objawowym całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Właściwości i działanie:

Chlorowodorek azelastyny jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H1,  o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne.
Badania in-vivo (przedkliniczne) oraz in-vitro wykazały, że azelastyna hamuje syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych (np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny), które uczestniczą we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej.
Po podaniu do oka chlorowodorku azelastyny (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne chlorowodorku azelastyny we krwi było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności).

Azel-Drop Alergia:
    • działa przeciwalergicznie i przeciwzapalnie.

Wskazania:

Krople do oczu Azel-Drop Alergia wskazane są w leczeniu i profilaktyce objawów alergicznego, sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku poniżej 4 lat oraz w leczeniu objawów niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie - jak często i jak długo należy stosować produkt Azel-Drop Alergia?

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek 
U dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej najczęściej podaje się jedną kroplę do każdego oka dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli, podawanej 4 razy dziennie. Produkt Azel-Drop Alergia można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. 
Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek 
U dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej zazwyczaj podaje się jedną kroplę do każdego oka, dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy dziennie. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni. 
Uwaga dotycząca samoleczenia 
Leczenie sezonowego zapalenia spojówek przez okres dłuższy niż 6 tygodni powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską. Zaleca się kontakt z lekarzem, jeśli nastąpi nasilenie objawów choroby lub w ciągu 48 godzin nie nastąpi poprawa stanu zdrowia pacjenta.

Kiedy nie stosować leku Azel-Drop Alergia?
W przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Środki ostrożności: 
Lek nie jest przeznaczony do leczenia zakażenia oczu. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Preparat zawiera 0,0035 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,125 mg/ml. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem  i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Istnieją doniesienia o tym, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy stosować go ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów, u których rogówka może być zagrożona.

Ciąża i laktacja: 

• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Azel-Drop Alergia w czasie ciąży. 
• Lek przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach - nie zaleca się jego stosowania podczas laktacji. 

Działania niepożądane: 
Często: łagodne, przemijające podrażnienie oczu. Niezbyt często: gorzki smak w ustach. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd).

Sposób użycia:
    1. Odkręć zakrętkę. 
    2. Odchyl nieco głowę i delikatnie odciągnij dolną powiekę oka. 
    3. Ostrożnie wpuść 1 kroplę na wewnętrzną część dolnej powieki. 
    4. Zachowaj ostrożność, aby nie dotykać końcówką kroplomierza oka ani skóry. 
    5. Puść dolną powiekę i delikatnie przyciśnij kącik oka w kierunku nosa.
    6. Powoli wykonaj kilka mrugnięć okiem tak, by kropla została rozprowadzona po powierzchni gałki ocznej. 
W celu podania leku do drugiego oka, powtórz powyższe czynności.

Skład:
    • Substancją czynną jest chlorowodorek azelastyny. 
    • 1 ml zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. 
    • Jedna kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny. 
    • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sorbitol ciekły 70%, (niekrystalizujący); hypromeloza; disodu edetynian; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie:
Krople do oczu Azel-Drop Alergia należy przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Chronić przed światłem!

Podmiot odpowiedzialny:
Bausch Health Ireland Limited 
3013 Lake Drive 
Citywest Business Campus 
Dublin 24, D24PPT3 
Irlandia