Alphamed Alpha Led Ciśnieniomierz elektroniczny MODEL B09

Wyrób medyczny Alphamed Alpha Led B09 w pełni automatyczny naramienny aparat do pomiaru ciśnienia krwi u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. lat w domu lub w gabinecie lekarskim lub pielęgniarskim.

Wskazania

Urządzenie jest w pełni automatycznym cyfrowym urządzeniem do pomiaru ciśnienia krwi wykorzystującym technikę oscylometryczną do pomiaru skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, a także tętna dla osób dorosłych w wieku powyżej 12 lat, poprzez owinięcie górnej części ramienia mankietem o obwodzie od 22 cm do 42 cm. Urządzenie może być używane w placówkach medycznych lub w domu i wyłącznie do użytku wewnątrz pomieszczeń.

Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na jakikolwiek składnik wyrobu medycznego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie preparatu.
• Nie stosować po upływie terminu ważności wyrobu medycznego.
• Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
• Urządzenie nie jest przeznaczone dla pacjentów poddawanych dializie lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub sterydy.
• Urządzenie zapewnia dokładne wartości pomiaru ciśnienia krwi, które są skuteczne i odpowiednie do użytku klinicznego i domowego.

Uwaga:

Przed użyciem należy uważnie przeczytać instrukcję obsługi, a następnie przechowywać ją w bezpiecznym miejscu.

Tylko pracownik służby zdrowia jest uprawniony do interpretacji pomiarów ciśnienia krwi.

To urządzenie NIE jest przeznaczone do zastępowania regularnych badań lekarskich.

Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku przez osoby dorosłe i nie jest przeznaczone do stosowania przez dzieci i pacjentki w ciąży. Skuteczność nie została ustalona u pacjentek w ciąży (w tym pacjentek w stanie przedrzucawkowym).

W przypadku nieregularnego bicia serca pomiary wykonane tym urządzeniem należy oceniać wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Produkty, w tym akcesoria, należy przetwarzać zgodnie z lokalnymi przepisami po osiągnięciu cyklu życia.

Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z urządzeniem, należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym znajduje się użytkownik i/lub pacjent.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

• Ostrzeżenie: Nie używaj zasilacza sieciowego, jeśli urządzenie lub przewód zasilający są uszkodzone. Natychmiast wyłącz zasilanie i odłącz przewód zasilający.
• Ostrzeżenie: Urządzenie nie nadaje się do użytku w obecności łatwopalnych mieszanek środków znieczulających z powietrzem lub tlenem lub podtlenkiem azotu.
• Ostrzeżenie: Jeśli pacjent jest zamierzonym operatorem, funkcje monitorowania ciśnienia krwi i tętna mogą być bezpiecznie używane przez pacjenta.
• Rutynowe czyszczenie i wymiana baterii mogą być wykonywane przez pacjenta.
• Ostrzeżenie: Urządzenie zapewnia port wejściowy DC podłączony do zewnętrznego zasilacza AC. Zaleca się korzystanie z zasilacza określonego przez producenta. Zasilacz powinien spełniać następujące warunki: sprzęt klasy II, napięcie wyjściowe: DC 5 V, natężenie: 21 A i być zgodny z normami IEC 60950, IEC 60601-1 lub IEC 62368-1, zapewniać co najmniej dwie izolacje MOOP między wejściem AC a wyjściem DC. Zewnętrzny zasilacz podłączony do medycznego sprzętu elektrycznego przez port wejściowy DC musi być zgodny z odpowiednimi normami IEC lub ISO (np. IEC 60950 lub IEC 62368-1 dla sprzętu do przetwarzania danych). Ponadto wszystkie konfiguracje muszą spełniać wymagania dotyczące medycznych systemów elektrycznych (patrz IEC60601-1-1 lub klauzula 16 3. wydania IEC 60601-1, 60601-1-2, odpowiednio). Każdy, kto podłącza zewnętrzny adapter do medycznych urządzeń elektrycznych, konfiguruje system medyczny i jest odpowiedzialny za to, że system jest zgodny z wymaganiami dotyczący i medycznych systemów elektrycznych. Należy zwrócić uwagę na fakt, że lokalne przepisy mają pierwszeństwo przed wymienionymi powyżej wymaganiami. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lokalnym przedstawicielem lub działem obsługi technicznej.
• Ostrzeżenie: Zbyt częste pomiary mogą spowodować obrażenia PACJENTA z powodu zakłóceń przepływu krwi.
• Ostrzeżenie: Nie zakładaj mankietu na część rany.
• Ostrzeżenie: Naprężenie MANKIETU może czasowo spowodować utratę funkcji jednocześnie używanego SPRZĘTU monitorującego ME na tej samej kończynie.
• Ostrzeżenie: Należy regularnie sprawdzać działania ciśnieniomierza w celu upewnienia się, że nie powoduje on długotrwałych uszkodzeń krążenia krwi pacjenta.
• Ostrzeżenie: Zakładanie MANKIETU i jego nacisk na stronę pacjenta, na której wykonano mastektomię lub usunięto węzły chłonne, może spowodować obrażenia.
• Ostrzeżenie: Aby uniknąć ryzyka przypadkowego uduszenia, trzymaj to urządzenie z dala od dzieci i nie owijaj przewodu powietrza wokół szyi. Ostrzeżenie: Użytkownik musi sprawdzić, czy urządzenie działa bezpiecznie i upewnić się, że jest w dobrym stanie technicznym przed użyciem.
• Ostrzeżenie: Aby uniknąć uszkodzenia urządzenia, trzymaj to urządzenie z dala od dzieci i zwierząt domowych.
• Ostrzeżenie: Standardowy materiał używany do worka wewnątrz mankietu i przewodu powietrza nie zawiera lateksu.
• Ostrzeżenie: Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania, a nie do diagnozowania. Nietypowe wartości należy zawsze konsultować z lekarzem. W żadnym przypadku nie należy zmieniać dawek żadnych leków przepisanych przez lekarza.
• Ostrzeżenie: Urządzenie nie może być używane jako zamiennik profesjonalnego urządzenia do monitorowania EKG do monitorowania częstotliwości bicia serca.
• Ostrzeżenie: Tego urządzenia nie można używać razem ze sprzętem chirurgicznym HF.
• Uwaga: Aby uzyskać najwyższą dokładność pomiaru ciśnienia krwi, zaleca się używanie urządzenia w określonych temperaturach i wilgotności względnej, patrz Specyfikacje techniczne. Uwaga: Urządzenia nie można używać w środowisku MRI.
• Uwaga: Mankiet jest zdefiniowany jako część aplikacyjna. Użytkownik powinien skontaktować się z producentem w celu uzyskania pomocy, w razie potrzeby wymiany lub konserwacji urządzenia.
• Uwaga: To urządzenie zawiera wrażliwe elementy elektroniczne. Unikaj silnych pól elektrycznych lub elektromagnetycznych w bezpośrednim sąsiedztwie urządzenia (np. telefonów komórkowych, kuchenek mikrofalowych) podczas użytkowania. Mogą one prowadzić do nieregularnych wyników.
• Uwaga: Nie próbuj samodzielnie serwisować ani naprawiać tego urządzenia. W przypadku wystąpienia awarii skontaktuj się z lokalnym dystrybutorem lub producentem.

Ważne informacje o ciśnieniu krwi i jego pomiarze

Jak powstaje wysokie lub niskie ciśnienie krwi?

Poziom ciśnienia krwi jest ustalany w ośrodku krążenia mózgu i dostosowuje się do różnych sytuacji poprzez sprzężenie zwrotne z układu nerwowego. Aby dostosować ciśnienie krwi, zmienia się siła i prędkość serca (puls), a także szerokość naczyń krwionośnych. Szerokość naczyń krwionośnych jest kontrolowana przez mięśnie gładkie w ścianach naczyń krwionośnych.

Poziom ciśnienia tętniczego zmienia się okresowo podczas aktywności serca: Podczas wyrzutu krwi (skurczu) wartość jest najwyższa (wartość ciśnienia skurczowego SYS). Pod koniec okresu odpoczynku serca (rozkurczu) ciśnienie jest najniższe (wartość ciśnienia rozkurczowego – DIA).

Stosowanie

Pierwsze użycie ciśnieniomierza:

Instalacja baterii

W tym urządzeniu należy używać wyłącznie baterii alkalicznych 1,5 V AA.

1. Naciśnij zaczep na spodzie pokrywy baterii i podnieś pokrywę w kierunku strzałki.

2. Widz 3 baterie rozmiaru AA" i upewnij się, że bieguny (dodatni) i- (ujemny) pasują do biegunów w komorze baterii, a następnie zamknij pokrywę upewnij się, że pokrywa baterii jest bezpiecznie założona.

Wymiana baterii

Wskaźnik niskiego poziomu naładowania baterii.

1. Gdy na wyświetlaczu pojawi się wskaźnik niskiego poziomu naładowania baterii, wyłącz ciśnieniomierz i wyjmij wszystkie baterie. Wymień je na 3 nowe baterie w tym samym czasie. Zalecane są baterie alkaliczne o długiej żywotności.

2. Aby zapobiec uszkodzeniu ciśnieniomierza przez wyciekający płyn z baterii, wyjmij baterie, jeśli monitor nie był używany przez dłuższy czas (zwykle dłużej niż 3 miesiące). Jeśli płyn z baterii dostanie się do oczu. natychmiast przemyj je dużą ilością czystej wody. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

3.Urządzenie, komponenty i opcjonalne akcesoria należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Nielegalna utylizacja może spowodować zanieczyszczenie środowiska.

Procedura pomiaru

Urządzenie jest przeznaczone do wykonywania pomiarów i przechowywania wartości pomiarów w pamięci dla dwóch osób przy użyciu identyfikatora użytkownika 1 i identyfikatora użytkownika 2.

1. Usiądź wygodnie na krześle ze stopami płasko na podłodze.

2. Wybierz swój identyfikator użytkownika (1 lub 2).

3. Wyciągnij ramię do przodu na biurku i zrelaksuj się, upewniając się, że dłoń jest zwrócona do góry. Upewnij się, że ramię jest w prawidłowej pozycji, aby uniknąć ruchu ciała. Siedź nieruchomo i nie rozmawiaj ani nie ruszaj się podczas pomiaru. Po odpowiednim umieszczeniu mankietu na ramieniu i podłączeniu do ciśnieniomierza można rozpocząć pomiar.

Pomiar ciśnienia krwi

1. Naciśnij przycisk START/STOP, aby rozpocząć pomiar. Kompresor zaczyna napompowywać mankiet. Na wyświetlaczu stale wyświetlane jest rosnące ciśnienie w mankiecie.

2. Po automatycznym osiągnięciu indywidualnego ciśnienia kompresor zatrzyma się, a ciśnienie spada. Ciśnienie w mankiecie jest wyświetlane podczas pomiaru.

3. Gdy urządzenie wykryje puls, symbol serca na wyświetlaczu zacznie migać.

4. Po zakończeniu pomiaru zostaną wyświetlone zmierzone wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, a także puls.

5. Wyniki pomiaru są wyświetlane do momentu wyłączenia urządzenia przez naciśnięcie przycisku START/STOP. Jeśli przez 60 sekund nie zostanie naciśnięty żaden przycisk, urządzenie wyłączy się automatycznie.

Czujnik nierównej pracy serca (IHB)

Symbol ten (IHB) oznacza, że podczas pomiaru wykryto pewne nieregularności tętna. W takim przypadku wynik może odbiegać od normalnego podstawowego ciśnienia krwi - powtórz pomiar.

Informacje dla lekarza dotyczące częstego pojawiania się symbolu nieregularnego bicia serca.

To urządzenie jest oscylometrycznym aparatem do pomiaru ciśnienia krwi, które również analizuje częstotliwość tętna podczas pomiaru. Urządzenie jest klinicznie testowane.

Jeśli podczas pomiaru wystąpią nieregularności tętna, po pomiarze wyświetlany jest symbol nieregularnego bicia serca. Jeśli symbol pojawia się częściej (np. kilka razy w tygodniu przy pomiarach wykonywanych codziennie) lub jeśli nagle pojawia się częściej niż zwykle, zalecamy pacjentowi zasięgnięcie porady lekarskiej. Urządzenie nie zastępuje badania serca, ale służy do wykrywania nieregularności tętna we wczesnym stadium.

Pamięć

Urządzenie zapamiętuje 120 pomiarów dla 2 użytkowników, łącznie 240 zapisów (użytkownik 1+2). Pomiary dla każdego użytkownika są przechowywane osobno. Upewnij się, że przeglądasz pomiary dla właściwego użytkownika.

Przeglądanie zapisów w pamięci

Gdy urządzenie jest wyłączone, naciśnij przycisk MEM. Aparat wyświetli symbol HISTORY", identyfikator użytkownika (1 lub 2) i średnią wartość ostatnich 3 pomiarów zapisanych w urządzeniu (AVG.). Jeśli w pamięci aparatu są mniej niż 3 pomiary, wyświetlony zostanie ostatni zapis w pamięci. Każde kolejne wciśnięcie przycisku MEM wyświetli numer kolejnego zapisanego pomiaru, a następnie jego wynik (od najnowszego do najstarszego) wraz z klasyfikacją WHO.

Kasowanie pamięci

W trybie przeglądania pamięci wartości średniej, wyświetlany jest symbol wartości średniej (AVG.), naciśnij i przytrzymaj przycisk MEM przez 3 sekundy, a następnie usuniesz wszystkie pomiary dla bieżącego użytkownika. W trybie przeglądania pamięci pojedynczego zestawu, naciśnij i przytrzymaj przycisk MEM przez 3 sekundy, w celu usunięcia jedynie pomiaru, który jest wyświetlany.

Przerwanie pomiaru

Jeśli z jakiegokolwiek powodu konieczne jest przerwanie pomiaru ciśnienia krwi (np. pacjent źle się czuje), przycisk START/STOP można nacisnąć w dowolnym momencie. Urządzenie natychmiast automatycznie wypuści powietrze z mankietu.

Używanie zasilacza sieciowego (opcjonalnie)

Możesz również obsługiwać ten ciśnieniomierz za pomocą zasilacza sieciowego (wyjście prądu stałego 5V 1A z wtykiem USB typu C).

Używaj wyłącznie zatwierdzonego zasilacza sieciowego, aby uniknąć uszkodzenia urządzenia.

1. Upewnij się, że zasilacz sieciowy i kabel nie są uszkodzone.

2. Podłącz kabel zasilacza do portu zasilacza sieciowego po lewej stronie ciśnieniomierza.

3. Podłącz zasilacz do gniazdka elektrycznego. Gdy zasilacz sieciowy jest podłączony, nie pobiera prądu z akumulatora.

Uwaga: Zasilanie nie jest pobierane z baterii, gdy zasilacz sieciowy jest podłączony do urządzenia. Jeśli zasilanie elektryczne zostanie przerwane (np. przez przypadkowe wyjęcie zasilacza sieciowego z gniazdka), monitor musi zostać zresetowany poprzez wyjęcie wtyczki z gniazdka i ponowne podłączenie zasilacza sieciowego.

Parametry techniczne

• Model: Alphamed Alpha LED (model B09)
• Waga: 215 g (10g) (bez baterii i zasilacza)
• Wyświetlacz: LED: 75 x 70 mm
• Wymiary: 140 x 105 x 52 mm (15 mm)
• Mankiet: Rozmiar 22-42 cm
• Metoda pomiaru: Oscylometryczna
• Czujnik ciśnienia: Pojemnościowy
• Zakres pomiarowy: Ciśnienie skurczowe: 60-260 mmHg, rozkurczowe: 40 - 220 mmHg
• Puls: 40-199 uderzeń na minutę
• Zakres ciśnienia mankietu: 0-295 mmHg
• Pamięć: 240 pomiarów (po 120 dla dwóch użytkowników)
• Dokładność wyświetlania: 1 mmHg
• Dokładność pomiarowa: ± 3 mmHg (ciśnienie) / ± 5% (puls)
• Zasilanie: a) 3 baterie AA 1,5 V b) Zasilacz z wtykiem USB typu C-5V, 1 Ah, 100-240V 50/60HZ
• Automatyczne wyłączanie: po 60 sekundach
• Klasyfikacja IP: IP21
• Użytkownicy: Osoby powyżej 12 lat
• Przewidywany cykl pracy urządzenia: 5 lat
• Warunki działania: Temperatura: 5 °C do 40 °C, wilgotność: 15% do 90%

Zawartość opakowania

Aparat, mankiet, baterie, przewód USB typu C, saszetka, instrukcja obsługi z kartą gwarancyjną

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Trzymać z dala od źródeł ciepła i wilgoci.

Warunki przechowywania i transportu: Temperatura: -20 °C do 60 °C, wilgotność: 10% - 93%, ciśnienie atmosferyczne: 70 kPa - 106 kPa

Producent

Wytwórca:

Shenzhen Jamr Technology Co., Ltd

A101-301, D101-201, Jamr Science & Technology Park,

No. 2 Guiyuan Road, Guixiang Community, Guanlan Street, Longhua District,

518100 Shenzhen,

PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.

Przedstawiciel UE:

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany.

Importer:

REMIX SP.J.

ul. Ostródzka 199H,

03-289 Warszawa